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研发分析经理

12000-20000
广东-东莞 | 5年以上经验 | 硕士学历
2020-12-21 更新 被浏览:
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人事部
最近在线时间:2020-11-25 09:11
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地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
职位描述
到岗时间:1个月之内 年龄要求:35岁以下 婚况要求:不限 职责描述: 1、参与药品研发立项与预算编制工作;
2、负责对外分析审计工作;
3、负责项目的全面质量研究工作,根据研发进度要求,制定质量研究整体方案;
4、负责质量研究技术方案与报告的审核,推进分析实验计划,攻克分析难题;
5、负责质量标准全生命周期管理,包括标准的开发、转移、确认、验证与变更;
6、协助总监进行质量分析实验室建设与日常管理工作;
7、协助总监进行质量分析人员的日常管理与绩效考核、负责技术指导与培训;
8、负责规范化研发分析平台的搭建与维护,确保数据完整性与质量研究科学性;
9、负责建立健全研发分析工作的管理制度与操作规程,拟定质量研究技术模板。 任职要求: 1、分析化学、药物分析或药学相关专业,硕士学历;
2、具有6年以上研发分析工作经验,有国内大型研发企业工作经验者优先;
3、具有3年以上团队管理经验,具有良好的沟通协调能力;
4、至少独立主持过5个以上药品质量研究工作且至少2个项目已获得批准生产;
5、熟悉常规分析仪器或检测设备的操作,如HPLC、GC、溶出仪等;
6、精通色谱分离原理,具有扎实的药物化学、分析化学等专业知识;
7、熟悉各种分析方法的开发、验证流程,能够独立进行杂质谱研究;
8、熟悉申报资料中关于分析方面的技术要求,有较强的文字功底及语言表达能力,能够独立撰写技术方案、报告;
9、熟悉CFDA、FDA、ICH、WHO相关质量研究法规、技术指导原则、药典,能够编写中国药典格式质量标准;
10、熟悉企业GMP、cGMP管理规范,能够因地制宜的进行分析偏差、变更管理,建立质量控制实验室和规范化操作流程;
11、有较强的文献检索能力和一定的英语水平,能独立检索外文资料;
12、有较强的主动学习能力,积极上进,能适应高强度的工作节奏和氛围。
求职提醒: 求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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